トランステックメディカルは6月29日、同社とWece Biotechが共同開発した初の4G血糖測定器（TeleBGM2282-G）が、2023年6月28日に米国でFDA 510(k)登録を正式に通過したと発表した。

Transtek 血糖測定システムは、血糖測定器と血糖試験紙で構成されており、指先から採取した新鮮な毛細血管全血サンプルのグルコース濃度を定量的に測定でき、糖尿病患者が自宅で使用して糖尿病管理の有効性を高めるのに役立ちます。単層 8 電極の試験紙と最先端のヘマトクリット補正技術 (HCT) に基づいて、結果の 98.8% が ± 15% 以内に収まり、その精度は ISO15197:2013/2015 で設定された要件を上回ります。変動係数 (CV) は 3% 未満で、高いレベルの精度と再現性を示しており、業界大手の製品に匹敵し、韓国と台湾のほとんどの競合他社をはるかに上回っています。

モニターの4Gセルラー伝送機能は、操作が簡単で、測定結果が自動的に同期され、接続が安定して安全であるなどの特徴があります。米国での実際の測定データによると、ネットワークに接続するための平均起動時間は19.39秒で、データ伝送の平均時間はわずか1.67秒です。また、アクティブアンテナのテスト効率は米国のATTの要件を超えています。パッシブアンテナのテスト効率は優れており、低/中/高周波数範囲で業界標準を上回っています。良いニュースは、製品がSIGIS認定製品リストに合格したことです。つまり、アメリカの消費者はFSA / HSA / HRA支払いカードを直接使用して製品を購入および払い戻しすることができ、アメリカのユーザーに購入と使用のより大きな利便性を提供します。将来的には米国での市場シェアを拡大するチャンスとなるでしょう。

近年、糖尿病の世界的罹患率は年々増加しており、未診断症例の割合も増加しています。これは、将来的に血糖値モニタリング業界に大きな成長の可能性を示しています。China Insights Consultingによると、世界の血糖値モニタリング市場は2030年に738億米ドルに達するでしょう。当社は、医療グレードの遠隔健康モニタリング機器とサービスを提供することに確固たる決意で取り組んでいます。上記の血糖値モニタリング製品は、遠隔慢性疾患管理のニーズを満たすことができ、血糖値のモニタリングと管理に使用されます。これにより、新製品の開発と新市場への参入が加速し、製品品質と市場拡大の面で競争力が強化されます。FDA登録は、当社の医療機器認定システムを大幅に強化し、当社の戦略の実施を加速する上で積極的な役割を果たすことができます。さらに、Bluetooth補聴器を含む当社の新製品ラインも広東省医薬品管理局に承認されたことは期待に値します。これらはすべて、製品ポートフォリオを拡大し、健康管理のエコシステムを強化してヘルスケア業界の長期的な発展に新たな勢いを注入するという当社の取り組みを示しています。